国家药监局公布华海药业缬沙坦原料药事件有
药事网—全国领先的互联网药师+医生联合集团,医院在职药师、医生一对一在线咨询。看病用药,上药事网! 请先看这三篇 《FDA更新关于缬沙坦无需召回的名单(附PDF下载)》 《关于诺华制药产品不受缬沙坦制剂召回事件影响的声明》 《从疫苗事件再看华海药业董事会公告》然后继续: 7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。 7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于年、年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。 7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时 |
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