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本地动态

月4日上午，在武汉市第二季度招商引资项目签约大会上，光谷16个重大项目集中签约，总额.66亿元。这些项目涉及软件研发、特种装备、物联网、商业服务、产业投资等多个领域，将为光谷经济发展、科技创新注入新动力。当前，光谷正全力推进东湖科学城建设，围绕产业链布局创新链，加快推动各项重大创新平台建设，同时，建立常规手续全程帮办、重大项目专班跟进、专业问题专人对接的服务机制，重点项目“一企一策”，着力为企业发展解决问题，持续优化营商环境。

05月4日，国药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中宜昌人福药业有限责任公司注射用磷丙泊酚二钠1类新药获批。

月0日，湖北举行01年科技金融服务“滴灌行动”助力科技强省建设重大项目签约，湖北省科技厅直属管理的省创投引导基金联合申银万国、湖北国翼等国内知名投资机构合伙设立规模为10亿元的湖北光谷科创大走廊申宏国翼科创股权投资基金。该基金将聚焦光谷科创大走廊区域内的光电子、生物医药、高端装备、数字经济、节能环保等“硬科技”成果转化项目进行投资。

国家政策

月1日，中央全面深化改革委员会召开第十九次会议，审议通过《深化医疗服务价格改革试点方案》等文件。会议强调，深化医疗服务价格改革，要规范管理医疗服务价格项目，建立目标导向的价格项目管理机制，使医疗服务价格项目更好计价、更好执行、更好评价，更能适应临床诊疗和价格管理需要。要加强对医疗服务价格宏观管理，平衡好医疗事业发展需要和各方承受能力，在总量范围内突出重点、有升有降。要结合医疗服务特性加强分类管理，对普遍开展的通用项目，政府要把价格基准管住管好；对于技术难度大的复杂项目，政府要发挥好作用，医院和医生的专业性意见建议，更好体现技术劳务价值。要建立灵敏有度的价格动态调整机制，明确调价的启动条件和约束条件。要搞好价格监测评估和监督检查，确保价格机制稳定运行。要积极稳妥开展试点工作，医院补偿机制、分级诊疗、医疗控费、医保支付等相关改革，形成综合效应。

05月1日，国家主席习近平应邀在北京以视频方式出席全球健康峰会，并发表题为《携手共建人类卫生健康共同体》的重要讲话。习近平提出5点意见。第一，坚持人民至上、生命至上。抗击疫情是为了人民，也必须依靠人民，必须以极大的政治担当和勇气，以非常之举应对非常之事，切实尊重每个人的生命价值和尊严，保证人民群众生活少受影响、社会秩序总体正常。第二，坚持科学施策，统筹系统应对。要统筹药物和非药物干预措施，统筹常态化精准防控和应急处置，统筹疫情防控和经济社会发展。二十国集团成员要采取负责任的宏观经济政策，维护全球产业链供应链安全顺畅运转，继续支持发展中国家尤其是困难特别大的脆弱国家。第三，坚持同舟共济，倡导团结合作。要秉持人类卫生健康共同体理念，坚决反对各种政治化、标签化、污名化的企图。搞政治操弄丝毫无助于本国抗疫，只会扰乱国际抗疫合作，给世界各国人民带来更大伤害。第四，坚持公平合理，弥合“免疫鸿沟”。要摒弃“疫苗民族主义”，解决好疫苗产能和分配问题，增强发展中国家的可及性和可负担性。疫苗研发和生产大国要负起责任，多提供一些疫苗给有急需的发展中国家。多边金融机构应该为发展中国家采购疫苗提供融资支持。世界卫生组织要加速推进“新冠肺炎疫苗实施计划”。第五，坚持标本兼治，完善治理体系。要加强和发挥联合国和世界卫生组织作用，坚持共商共建共享，更好反映发展中国家合理诉求。要提高监测预警和应急反应能力、重大疫情救治能力、应急物资储备和保障能力、打击虚假信息能力、向发展中国家提供支持能力。

月6日，科技部火炬中心发布《01年科技部火炬中心工作要点》。工作要点包括6个方面：一是深入推进国家高新区高质量发展；二是加快提升科技企业技术创新能力；三是着力优化创新创业创造生态；四是积极推动技术要素市场发展；五是扎实推进高新技术产业“补链强链”；六是完善金融支持科技创新体系。

区域参考

01近日，江西省发布《01年江西省减轻科研人员负担、激发创新活力专项行动工作方案》。《方案》明确指出，持续深化年以来全省开展减轻科研人员负担七项行动，组织开展新的减轻科研人员负担四项行动，进一步解决广大科研人员反映的表格多、报销繁、检查多等突出问题，切实打破阻碍科技成果转化、科研人员保障激励、新型研发机构发展等方面改革的新“桎梏”，充分激发科技创新活力，提升创新绩效，营造更加有利于创新的良好政策制度环境。新的四项行动包括成果转化尽责担当行动、科研人员保障激励行动、新型研发机构服务行动和政策宣传行动。

0近日，为加快推进福建省高校和科研机构科技成果转化，更好服务福建省产业发展，福建省发布《关于促进高校和科研机构科技成果转化及产业化若干措施》。《措施》包括4个方面14条内容。一是强化科技成果转化及产业化载体建设。（1）提升科技创新平台成果转化支撑能力。（）加强科技成果转化孵化载体建设。（3）试点建设概念验证中心。（4）实施“揭榜挂帅”产业化联合攻关。二是打造多层次科技成果转化及产业化人才队伍。（5）加强科技成果转化领军团队建设。（6）培育壮大科技成果转化服务专业队伍。（7）支持高校和企业成果转化人才双向流动。三是完善科技成果转化及产业化服务体系。（8）加强高校和科研机构成果转化机构建设。（9）创立全省高校技术转移联盟。（10）搭建科技成果转化服务平台。四是深化科技成果转化及产业化体制机制。（11）构建政产学研新型协同创新机制。（1）健全创新激励和保障机制。（13）健全科技成果转化尽职免责机制。（14）强化需求导向的科技成果供给。

月4日，浙江省医保局发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》，对浙江省带量采购的开展形式、品种范围、限价要求、中选规则、期满接续等均作出了较为明确的规定。意见稿指出，坚持省级统筹、省市联动、市级联合，分为省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式，县级一般不得开展集中带量采购。化药一般从未过评的品种中遴选；耗材选择用量较大、临床使用较成熟、分类目录清晰的品种。采用技术评审+价格评审相结合的方式进行评审。同通用名药品每组中选产品一般不超过个。允许同一分组多个产品中选，最多不超过4个。

行业观察

月1日，VerastamOncology宣布其创新小分子RAF/MEK抑制剂VS-获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与特异性FAK抑制剂Defactinib联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）。这种联合疗法的早期临床试验结果显示，对KRAS突变型肿瘤患者的客观缓解率（ORR）为70%，KRAS野生型肿瘤患者ORR为44%，所有患者中的客观缓解率为5%，且安全性与耐受性良好。

05月1日，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和VirBiotechnology宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对COVID-19中和抗体疗法Sotrovimab发表积极意见，支持其获批用于治疗不需要补充氧气，但有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者。Sotrovimab是一种针对新冠病毒的在研单克隆抗体，靶向刺突蛋白的保守表位。临床前数据表明它不但可以阻断病毒进入健康细胞，还可以清除受到病毒感染的细胞。月1日，FDA批准百时美施贵宝（BMS）PD-1抑制剂Opdivo（O药）的新适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部（GEJ）癌患者，且该患者在接受新辅助放化疗后仍发现病理残余。Opdivo成为首个用于食管癌的辅助免疫疗法。此次获批基于一项名为CHECKMATE-的随机双盲Ⅲ期试验结果，数据显示，Opdivo组患者中位无病生存期（Disease-freesurvival，DFS）为.4个月（95%CI：16.6，34.0），而安慰剂组仅为11个月（95%CI：8.3，14.3）。且无论肿瘤PD-L1表达和组织学如何，均观察到DFS获益。月日，AnnovisBio公司宣布，该公司的在研疗法ANVS，在治疗阿尔茨海默病（AD）患者的Ⅱ期临床试验中获得积极结果。早期AD患者在接受治疗5天后，衡量认知能力的ADAS-Cog11评分与接受治疗前的基线相比改善了4.4点（意味着30%的改善），达到统计显著标准。一天前，这款创新疗法在治疗帕金森病（PD）患者的Ⅱ期临床试验中也获得积极结果，显著降低患者体内的炎症生物标志物水平。月日，美国FDA宣布，批准强生旗下杨森（Janssen）公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant（Amivantamab-vmjw）上市，用于治疗携带EGFR外显子0插入突变的非小细胞肺癌患者（NSCLC）。这是FDA批准用于治疗这一患者群的首款精准疗法。这款双特异性抗体疗法已经被国药监局纳入突破性治疗品种，目前在中国展开多项临床试验，其中包括与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂Lazertinib联用，一线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。月4日，康方生物与中国生物制药有限公司共同宣布，双方共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请（BiologicsLicenseApplication，BLA）。派安普利单抗是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，与现有同类产品相比，能够更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性。月6日，Eyenovia宣布，其专有的毛果芸香碱（Pilocarpine）配方MicroLine，在治疗老花眼患者的Ⅲ期临床试验VISION-1中达到主要终点，显著改善老花眼成人患者的近处视力（Nearvision），这一结果将作为向美国FDA提交新药申请的基础。月4日，国药监局发布关于批准注册个医疗器械产品的公告，其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类、进口第二类医疗器械产品各19个，港澳台医疗器械产品1个。

09近日，华为消费者业务手机产品线总裁“何刚”微博发文，华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在下半年将正式上市。

月5日，国内专注高通量单细胞测序解决方案的创新公司万乘基因正式发布10KGenomics单细胞测序仪（简称10KGenomics），配套的高通量单细胞转录组芯片及试剂、高通量单细胞表观组学芯片及试剂也同步上市。10KGenomics是国内第一款液滴微流控单细胞测序仪，上市之后将填补高通量单细胞测序平台的空缺，或改变国内高通量单细胞测序市场被海外巨头垄断的竞争格局。

11近日，《新英格兰医学杂志》最新发表了里程碑研究SPRINT（收缩压干预试验）的最终结果，证实了强化血压管理、收缩压低于10mmHg可以显著降低心脏病、中风和死亡风险。首席研究员，阿拉巴马大学（UniversityofAlabama）流行病学教授CoraE.Lewis博士表示，这项研究支持并强化了此前的发现，表明血压控制“越低越好”。

1近日，《自然》发表了一篇有关衰老的论文。研究发现，尽管随着年龄增长，体内各处都会堆积衰老细胞，但衰老的免疫细胞最为危险，是加速全身老化的“主力”选手。因此，有针对性地清除或改变这类细胞，是逆转衰老、延长寿命的成功关键。这一发现为开发抗衰老疗法提供了重要目标。衰老细胞（Senescentcells）是一个热门的抗衰老靶点。这类细胞停止了生长，不再分裂，但没有进入死亡程序，因此又被人称为“僵尸细胞”。这类老而不死的细胞还会分泌出多种炎症分子，影响周边细胞。越来越多的研究证据表明，慢性炎症和动脉粥样硬化、骨关节炎、甚至糖尿病等年龄相关疾病，都和衰老细胞有关。月4日，法国索邦大学、瑞士巴塞尔大学等单位的研究人员在《自然》子刊NatureMedicine上发表题为“Partialrecoveryofvisualfunctioninablindpatientafteroptogenetictherapy”的研究论文。这项研究显示，一位近40年前被诊断患有视网膜色素变性（RP）的盲人患者在接受光遗传学疗法后恢复了部分视力。他从完全失明到现在能够看到面前的笔记本、酒杯、较小的订书针盒，还能看清人行道斑马线。光遗传学（Optogenetics）是一项整合了光学、软件控制、基因操作技术、电生理等多学科交叉的技术。在神经系统疾病中，光遗传疗法可以使突变无关的、电生理异常的神经元功能恢复成为可能。

月6日，国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》。报告依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

月4日，01年全国化妆品安全科普宣传周启动仪式在山东济南举办。本届宣传周主题为“安全用妆，美丽有法”，进一步加强化妆品监管相关法规的宣贯，落实企业质量安全主体责任，提升公众对儿童化妆品安全使用的认知水平，引导消费者科学合理地使用化妆品。启动仪式主会场活动由国药监局主办，山东省药监局承办。启动仪式上，“为民办实事，化妆品法规宣贯万里行”“化妆品包材绿色回收活动”两项重点活动同步启动。在主会场会议进行的同时，湖北、浙江、陕西、广东省药监局分别在武汉、杭州、西安、广州4个分会场启动01年化妆品安全科普宣传周活动。宣传周活动自5月4日至30日，为期一周。

月5日，百奥智汇（AnalyticalBioSciences）顺利完成A4轮融资。本轮融资由红杉资本中国基金领投，同时IDG资本、松禾资本、春华创投也参与了本轮融资。此轮融资将推进公司在药物新靶标挖掘、生物免疫学验证、抗体开发、生物标志物发现、基础科研及临床研究等方面的发展及商业化布局。百奥智汇成立于年1月，致力于将单细胞机理研究平台和生物信息学大数据/AI平台充分应用于癌症等重大人类疾病的治疗和诊断，通过已建立的并高速持续完善的人类疾病的单细胞精准图谱，发现新的治疗和诊断靶标、产生突破性的治疗药物。

月7日，LyellImmunopharma（下称Lyell）向监管机构递交了相关文件，计划登录纳斯达克并募集1.5亿美元资金。Lyell公司致力于通过对T细胞进行“重编程”（Reprogramming），开发具有“治愈”潜力的实体瘤T细胞疗法。

编辑：傅裕松校对：魏侠

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